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直接壓片技術的發展

文章作者:發布時間:2020-10-27 11:01:28瀏覽次數:

直接壓片技術在歐美始于1960年代到1970年代,到目前為止,它已經被廣泛接受的藥片壓制技術。據保守估計,目前歐美50%以上的藥片都是單沖壓片機直接壓片生產的。直接壓片工藝最大的優點是縮短了工藝流程,避免了水分的引入,在很大程度上提高了生產效率,降低了生產總成本。對于一些對濕熱敏感的藥物來說,直接壓片是一個很好的選擇,有時甚至是唯一的選擇。在歐美的仿制藥生產中,直接壓片已成為一種習慣。如果適當的話,原研的濕法制粒通常會被直接壓片的過程所取代。
 
我國制藥業相對落后,直接壓片技術在大約十年前傳入中國并逐漸普及,到目前為止,直接壓片已經得到了中國許多人的認可,并成功地應用于大規模生產。這在很大程度上是由于國外許多優秀的輔助材料公司的大力推廣。當然,也正是因為功能配件的出現,才有可能直接壓印。
 
由于我國濕法造粒的歷史悠久(相對來說),仍有許多制藥公司對直接壓片技術的使用存有疑慮。舉幾個簡單的例子:有些人認為直接壓片需要一臺專用的壓片機,而另一些人則在嘗試用普通濕粒輔料進行"直接壓片"后,聲稱放棄了直接壓片。很明顯,這些都與我們的使用習慣、認識和醫藥發展滯后有關。
 
隨著"十二五"計劃的逐步實施,所謂的"藥品質量重新評價"也在逐步展開。由此可見,國家越來越重視藥品的質量,無論怎樣,這對國家和人民都是一件好事。此時,將突出直接壓片的另一個優點,即其自身工藝的穩定性,它不再像濕法造粒和許多IPC控制點那樣復雜,但處方本身可以決定片劑的最終物理性質和釋放行為,因此直接壓片的使用可以使各批次之間的藥物生產差異最小化。

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本文作者:宏精機械
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