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直接壓片經驗分享

文章作者:發布時間:2020-09-07 15:31:14瀏覽次數:

單沖壓片機直接壓片原則:
 
選擇流動性好的輔料,一般大粒徑流動性好(此時考慮混合效果,輔料和API分層)如prosolv系列、mcc 102、直壓乳糖等輔料。一般輔料公司有介紹。
 
API的比例越高,直接壓片的工藝難度越大,如果片重沒有限制,API的比例可以適當地降低。因為API的流動性不如輔料的流動性好。
 
API即主藥含量的意思,API是主藥的簡寫我們可以簡單的把直接壓片處方分為三類:小劑量藥物(API<10%),中等劑量藥物(API10%---50%),高劑量藥物(API>50%)。相對而言,中劑量藥物比較容易做直接壓片,輔料有合適輔料的空間,選擇流動性和可壓性合適的直壓輔料(如直接乳糖,MCC等)可以滿足直接壓片要求,更多考慮低劑量和高劑量藥物。流動性和壓縮性對于小劑量的藥物來說不是問題,輔料空間這么大,一般的直壓輔料都能滿足要求。問題在于內容的均勻性。此時需要輔料具有較好的吸附性(較大的比表面積,粗糙的顆粒結構,如Cellactose 80,Flowlac100,Prosolv等。),且吸附后混粉壓片過程中解吸比例較低,以保證藥物與輔料混合均勻。另一方面,混粉工藝的調整和分步預混是必要的。API表示主藥的含量。API是主藥的縮寫。我們可以簡單地將直接片劑處方分為三類:小劑量藥物(API<10%),中劑量藥物(API10%-50%),大劑量藥物(API>50%)。對于高劑量而言,問題是如何在有限的賦形劑空間內提高處方的流動性和可壓縮性。當然,盡量選擇流動性好,壓縮性好的賦形劑。但如果固定在片重上,輔料空間就固定了,當輔料沒有辦法調整時,在一定程度上,原料藥的物理性能就非常關鍵了。比如阿莫西林的直壓,主藥占比非常高。如果使用阿莫西林輕粉,在不增加賦形劑空間的情況下,直接加壓幾乎是不可能的。而流動性好,可壓縮性好的重粉和賦形劑可以滿足壓片的要求。因此,此時需要多方解決問題。
 
如果這只是一個實驗室壓片,應該不會很難。如果是商業化生產,我們應該選擇一個更好的壓片機,有一個強制加料裝置。

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本文作者:宏精機械
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